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Efficacia del vaccino pneumococcico decavalente coniugato con proteina D di Haemophilus influenzae

Lo studio vaccinale FinIP ( Finnish Invasive Pneumococcal disease ) è stato disegnato per valutare l’efficacia di un vaccino pneumococcico contenente 10 polisaccaridi sierotipo-specifico coniugato alla proteina D di Haemophilus influenzae, toxoide del tetano e toxoide della difterite come proteine carrier ( PHiD-CV10 ) contro la malattia pneumococcica invasiva.

In questo studio randomizzato per cluster e in doppio cieco, bambini di età inferiore a 19 mesi hanno ricevuto il vaccino PHiD-CV10 in 52 cluster o vaccini per epatite come controllo in 26 cluster.

Bambini di età inferiore a 7 mesi alla prima vaccinazione hanno ricevuto uno schema di vaccinazione 3+1 o 2+1, quelli di età compresa tra 7 e 11 mesi hanno ricevuto uno schema vaccinale 2+1 e quelli di età compresa tra 12 e 18 mesi uno schema a 2 dosi.

Gli obiettivi primari e secondari erano valutare l’efficacia del vaccino contro la malattia pneumococcica invasiva confermata da coltura legata a qualunque dei 10 sierotipi vaccinali per gli schemi 3+1 e 2+1, rispettivamente, in bambini che avevano ricevuto almeno una dose di PHiD-CV10 prima dei 7 mesi di età.

Il periodo di follow-up in cieco della malattia pneumococcica è durato dalla prima vaccinazione ( 2009-2010 ) fino all’inizio del 2012.

Sono stati arruolati 47.369 bambini e 30.528 partecipanti sono stati valutati per l’obiettivo primario.

In totale, 13 casi vaccinali confermati da coltura di malattia pneumococcica invasiva sono stati identificati: nessuno nel gruppo PHiD-CV10 3+1, 1 nel gruppo PHiD-CV10 2+1, e 12 nei gruppi controllo.

Le stime per l’efficacia del vaccino sono state 100% per PHiD-CV10 3+1 e 92% per PHiD-CV10 2+1 gruppi.

Due casi di qualunque malattia invasiva confermata da coltura indipendentemente da sierotipo sono stati identificati nelle coorti combinate PHiD-CV10 rispetto a 14 nelle corrispondenti coorti controllo ( efficacia del vaccino 93% ).

Nelle coorti di catch-up, sono stati riportati 7 casi di malattia invasiva, tutti nel gruppo controllo: 2 casi in bambini arruolati a 7-11 mesi di età; e 5 casi in bambini arruolati a 12-18 mesi di età ( efficacia del vaccino 100% ).

Eventi avversi gravi non-fatali, sospettati di essere legati al vaccino, sono stati riportati nelle analisi di sorveglianza di routine post-immunizzazione in 18 bambini.

In conclusione, questo studio nazionale ha mostrato una elevata efficacia di PHiD-CV10 contro la malattia pneumococcica invasiva, somministrato secondo diversi schemi di vaccinazione.
Per la prima volta, l’efficacia di uno schema vaccinale 2+1 nei bambini è stato dimostrato in uno studio clinico. ( Xagena2013 )

Palmu AA et al, Lancet 2013; 381: 214-222

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